Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
- географическое происхождение животного-источника;
24
- черепа и костный мозг должен удаляться из исходного материала ;
- рекомендуется также исключение позвонков, особенно с учетом географического происхождения;
- предпочитаемым в настоящее время методом производства является натронная варка;
- при наблюдении за производственным процессом и для разграничения партий (например, определения партии, разделения партий, уборка между партиями и т.д.) необходимо следовать таким системам, как сертификация ISO 9000 и АОККТ (Анализ опасностей и критическая контрольная точка);
- должны существовать процедуры для обеспечения отслеживания и проверки поставщиков исходного материала.
- Для желатина из шкур коров:
- следует предотвращать перекрестную контаминацию потенциально инфекционными материалами.
Производители лекарственных средств должны предоставлять оценку риска.
4. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ
Оценка риска, связанного с ИГЭ требует тщательного учета всех перечисленных параметров, и предпочтительнее всего будет в производстве продукции фармацевтической промышленности отказаться от использования материалов, полученных от животных, подверженных ИГЭ (вне рамок экспериментов). Приемлемость конкретного лекарственного средства, содержащего такие материалы, или получающего эти материалы в результате производственного процесса, зависит от некоторого количества факторов, среди которых:
- документирование и запись источников животных;
- природа тканей животных, применяемых в производстве;
- производственный процесс (-ы);
- способ применения препарата;
- количество ткани, используемое в лекарственных средствах;
- максимальная терапевтическая дозировка (суточная доза и продолжительность лечения);
- предназначение продукции.
Производители лекарственных средств животного происхождения несут ответственность за выбор и обоснование адекватных мер. Следует учитывать уровень науки и технологии.
23 Исходным материалом считаются кости до обезжиривания.
24 Невозможно предсказать, в какие географические регионы распространяться в будущем БГЭ/ ИГЭ. Любое изменение в географическом распространении БГЭ/ ИГЭ может привести, в самом худшем случае развития ситуации, к отзыву фармацевтических средств, содержащих желатин. Так как желатин содержится в большом количестве лекарственных средств в качестве наполнителя и имеет большой срок хранения начиная от производства до окончания срока годности фармацевтических средств, любой отзыв может иметь серьезные последствия по отношению к поставкам важнейших лекарственных средств. Таким образом, необходимо удалять череп и спинной мозг из исходного материала для желатина, получаемого из коровьих костей, независимо от географического происхождения животных-источников.
22
Несмотря на данную общую главу, следует отметить, что потенциальные риски, связанные с конкретным лекарственным средством, должны учитываться индивидуально в свете конкретных обстоятельств и имеющихся знаний.
Настоящее руководство должно использоваться и при оценке отдельных продуктов на основании суждения «Риск/Преимущество».
23
5.3. СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ОБРАБОТКИ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
5.3.1. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ БИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫХ ОПРЕДЕЛЕНИЙ
ВВЕДЕНИЕ
Данная глава является руководством для планирования тестов биологической активности, описанных в Фармакопее и для анализа их результатов. Она предназначена для специалистов, у которых статистика не является основной специальностью и сферой деятельности, в том случае, если они несут ответственность за проведение количественного анализа или интерпретацию результатов этих анализов, и не могут прибегнуть к помощи и советам специалистов в области статистики. Приведенные в данной главе методы расчета не являются обязательными при выполнении количественных определений биологической активности, предусмотренных Фармакопеей. Допускается использование альтернативных методов при условии, что они не уступают по надежности методам, описанным в данной главе. Существует широкий спектр программного обеспечения, которое может быть полезно в зависимости от средств, доступных аналитику, и от его знаний и опыта.
Следует обращаться за помощью к профессионалам в ситуациях, когда:
- требуется детальная проработка плана и методов анализа, подходящих для научного исследования или разработки нового лекарственного средства;
- анализ требуется для расширенных нелинейных графиков зависимости доза-эффект, например с такой ситуацией можно столкнуться при проведении количественных иммунологических определений;
- нельзя придерживаться ограничений, накладываемых данной главой на план количественного определения, например, необходимость корректировки планов количественного определения может быть вызвана специфическими лабораторными условиями, или невозможностью применения равных количеств одинаково раздельных доз.
